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直击医学“车”祸现场!CAR-T疗法临床试验中3名患者死亡

2016-7-14 来源: 新闻查看:827

6月6日,据Fiercebiotech网站报道,基于在ASCO上发表的临床试验数据,Juno Therapeutics和Kite Pharma再次表明了他们希望在2017年将各自CAR-T疗法推入市场的雄心。然而,愿望是美好的,现实却是残酷的。7月7日,据多家外媒报道,Juno Therapeutics宣布其CAR-T疗法JCAR015的II期临床试验(ROCKET)因导致3名患者死亡已被FDA叫停。



据悉,JCAR015原本有望成为JUNO第一个上市的产品,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴性白血病(ALL)。JUNO的CEO Hans Bishop以及CFO Steven Harr在接受采访时表示,他们清楚患者为什么会死亡,且认为公司能够让试验快速重回正轨。此外,他们并不认为,这将会影响公司其它8个CAR-T项目的开发。


通常,在接受CAR-T治疗前,患者会预先接受一定剂量的化疗。Bishop说,导致患者死亡的罪魁祸首是一种名为氟达拉滨(fludarabine)的化疗药物。JUNO最近将这一药物加入到了名为ROCKET的临床试验中。


ROCKET目前已经招募了20名患者,其中只有少数人接受了氟达拉滨治疗。然而,遗憾的是,氟达拉滨与JCAR015的联合对患者来说却是致命的。接受氟达拉滨治疗的患者中已有3人死亡,年龄均在25岁以下。死亡原因与脑水肿有关。


目前,FDA已经叫停了该项临床研究。JUNO表示,公司将停止氟达拉滨与JCAR015的联合用药。代替氟达拉滨,患者将预先接受环磷酰胺(cytoxan)的治疗,该药物曾用于JCAR015先前的试验中。


本周结束前,JUNO将向FDA提交4份文件,包括修改协议、更新的患者知情同意书等。美国癌症协会的首席医疗官Otis Brawley说:“这是一个大问题,但能够明确患者死亡与氟达拉滨相关是一个好迹象。实际上,这对JUNO来说也是一点帮助。”


JUNO表示,公司将在其它的CAR-T疗法项目中继续使用氟达拉滨,因为它能够使JCAR014 和JCAR017更加有效,且不会带来ROCKET试验中同样级别的毒性作用。此外,JCAR015的其它临床试验目前没有受到这一“临床限制”的影响。据ENDPOINTS报道称,Hans Bishop表示,公司已经将JCAR015的预计上市时间由2017年推迟至2018年。