Patient recruitment
患者招募咨询
ANGE-S001治疗小儿脑瘫的单中心随机安慰剂平行对照—信息登记
适应症：小儿脑瘫患者
试验时间：2019-10-21 - 2020-04-21
招募人数: 60 | 试验阶段:招募中 |
患者获益
成功参与本研究后，参与的患者可以获得以下权益
-
专家定期随访，监测(免费)
-
人源神经干细胞ANGE-S001
-
研究相关检查(免费)
基本信息
-
不限
性别
-
1-6岁
年龄
-
6个月
招募时间
-
人源神经干细胞ANGE-S001
药物名称
适应症：小儿脑瘫患者
研究负责单位 : 上海安集协康生物技术股份有限公司
研究所处阶段 : 招募中
研究目的 :评价ANGE-S001治疗小儿脑瘫的安全性和有效性
入选和排除标准
入选标准排除标准
1. 年龄1-6岁，性别不限
2. 明确诊断为缺血缺氧性小儿脑性瘫痪，主要包括新生儿窒息和早产儿
3. 临床表现痉挛性脑瘫
4. GMFCS分级为II-IV级
1. 可能会干扰患儿的治疗或干扰患儿依从性的全身性疾病
2. 合并各个器官系统可能危及生命的疾病
3. 存在脑畸形的患儿
4. 存在未被控制的癫痫
5. 行为异常或情绪障碍的患儿
6. 过敏体质尤其是对血制品过敏的患儿
7. 正在感染传染性疾病的患儿
8. 在筛选前有过颅脑手术的临床研究的患儿
9. 近3个月曾参加其他临床研究/研究者
10. 研究者认为不适宜入组者
研究设计
（安集协康协助医院进行患者登记，患者是否入选此次临床项目，以医院为准）
60例符合入选/排除标准的受试者，随机分为2组，即研究组和对照组，按照2：1比例，分别采用ANGE-S001和安慰剂治疗每个受试者需接受9次的访视，分别为给药前、给药第一、二、三、四次和给药后第1、3、6、12个月。
项目咨询
