Patient recruitment
患者招募咨询
人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性临床研究—信息登记
适应症：帕金森病
试验时间：2019-10-15 - 2020-04-15
招募人数: 60 | 试验阶段:招募中 |
患者获益
成功参与本研究后，参与的患者可以获得以下权益
-
专家定期随访，监测(免费)
-
人源性神经干细胞注射液
-
研究相关检查(免费)
基本信息
-
不限
性别
-
30-75周岁
年龄
-
6个月
招募时间
-
人源性神经干细胞注射液
药物名称
适应症：帕金森病
研究负责单位 : 上海安集协康生物技术股份有限公司
研究所处阶段 : 招募中
研究目的 :观察人源性神经干细胞注射液治疗帕金森病的有效性和安全性
入选和排除标准
1）年龄30~75周岁,性别不限
2）符合帕金森病诊断标准
3）病程≥5年，且修订的Hoehn-Yahr分级为3-4级者
4）UPDRS总评分为60-80
5）入组前已使用等效多巴胺剂量≥300mg/日稳定达一个月
6）患者本人和/或其监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书
1）已知或怀疑对试验用制剂成份过敏或严重不良反应，或过敏体质者
2）由于药物（如：灭吐灵，氟桂嗪）、代谢性疾病（Wilson病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2年之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者且非属于原发性帕金森病）
3）已行手术治疗帕金森病或计划行手术治疗帕金森病者
4）接受过脑深部电刺激或胚胎组织移植治疗者
5）患有双侧鼻腔疾病，经研究者判断影响试验用制剂给予，且不能在1周内恢复者
6）合并严重心、脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、6个月内心肌梗塞史、3个月内脑血管意外者等），消化系统，呼吸系统，血液和造血系统疾病及其它系统严重或进行性疾病
7）合并有肿瘤或有肿瘤病史者
8）血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、HBsAg检查阳性者
9）严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，或SCr≥正常上限2倍者）
10）酗酒、合并急性酒精中毒者，或有药物滥用或药物依赖倾向者。
11）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或伴有精神异常有自杀倾向者
12）既往使用过干细胞治疗或参加过干细胞临床研究者
13）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）
14）伴有反复发作性感染疾病患者（如尿路感染、呼吸系统感染、消化道感染等）
15）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
16）入组前3个月内参加过其它临床研究者
研究设计
（安集协康协助医院进行患者登记，患者是否入选此次临床项目，以医院为准）
本研究包括三个阶段：筛选期，治疗期，和随访期
l 筛选期（-1周～0周）： 根据入选和排除标准，随机入组
l 治疗期（0～6周）：每周给药1次，三周为一个疗程，共给药3次；一般连续二个疗程，供给药6次。
给药后24小时内关注和记录生命体征和不良反应。
l 随访期（7周～30周）： 所有患者完成完整二个疗程后随访6个月，其中三个月随访一次，做全面完整的评估、体检和检查。
主要指标：运动功能改善（UPSDR）
次要指标：非运动症状：认知功能、嗅觉、FSS 、HAMD、HAMA、NMSQ、SCOPA-AUT、PDQ-39
脑部影像学（MRI或PET）检查
抗帕金森病药物剂量减少程度
安全性指标
项目咨询
